FDA Amerika Serikat Tinjau Obat Psikedelik MDMA Untuk Pertama Kalinya

Panel penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) akan mengadakan pertemuan untuk membahas terapi berdasarkan obat psikedelik MDMA untuk pasien dengan gangguan Stres Pasca-Trauma (PTSD). 

Pertemuan para ahli independen badan tersebut merupakan pertemuan paling teliti yang pernah dicapai oleh obat berbasis MDMA, yang umumnya dikenal sebagai ekstasi atau molly, dalam proses persetujuan FDA.

Hal ini menyusul dorongan selama puluhan tahun yang dilakukan oleh para advokat yang mengatakan obat-obatan seperti MDMA dapat mengobati gangguan kesehatan mental dan memiliki aplikasi terapeutik di luar penggunaan ilegalnya.

Panel FDA Berikan Statement Terkait Keampuhan Obat Psikedelik MDMA

Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat adalah badan yang bertugas mengatur makanan, suplemen makanan, obat-obatan, produk biofarmasi, transfusi darah, peranti medis, peranti untuk terapi dengan radiasi, produk kedokteran hewan, dan kosmetik di Amerika Serikat.

Berdasarkan data uji coba yang telah lama ditunggu-tunggu menunjukkan bahwa obat ini efektif dalam mengobati gangguan Stres Pasca-Trauma (PTSD) pada berbagai orang yang diteliti.

Obat psikedelik MDMA, juga dikenal sebagai ekstasi atau molly, telah melewati berbagai rintangan lainnya dalam perjalanannya untuk mendapatkan persetujuan peraturan sebagai pengobatan untuk penyakit mental. Uji klinis besar kedua menemukan bahwa obat tersebut – yang dikombinasikan dengan psikoterapi – efektif dalam mengobati gangguan stres pasca-trauma (PTSD). 

Hasilnya memungkinkan sponsor uji coba untuk meminta persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk penggunaan obat MDMA sebagai pengobatan PTSD untuk masyarakat umum, yang mungkin akan dilakukan paling cepat pada tahun depan.

Perawatan ini merupakan bentuk kapsul MDMA yang dibuat oleh perusahaan amal Lykos Therapeutics dan dimaksudkan untuk diberikan bersamaan dengan sesi terapi bicara oleh penyedia kesehatan mental berlisensi.

Dosis Obat Psikedelik MDMA Menurunkan Resiko PTSD

Berdasarkan uji klinis yang dilakukan pada lebih dari 190 orang pasien, mereka yang menerima dosis MDMA selain melakukan terapi juga telah menunjukkan penurunan skor PTSD yang signifikan dibandingkan dengan plasebo.

Namun, staf peninjau FDA telah menyampaikan kekhawatiran bahwa pasien dalam uji coba tersebut mengetahui apakah mereka diberi MDMA atau plasebo karena efek psikedeliknya, sehingga meragukan seberapa baik obat tersebut bekerja.

“Saya rasa hal ini tidak terlalu menjadi kekhawatiran karena meskipun efek plasebo ditingkatkan, kondisi orang-orang masih menjadi lebih baik,” kata David Olson, direktur UC Davis Institute for Psychedelics and Neurotherapeutics.

"Tetapi pertanyaan yang lebih besar adalah apa resikonya bagi orang-orang tersebut?"

PTSD mempengaruhi 13 juta orang Amerika dan sangat umum terjadi di kalangan veteran perang. Masih banyak kebutuhan pengobatan baru untuk PTSD yang belum terpenuhi karena obat yang ada tidak bekerja pada semua pasien.

Johnson & Johnson diperintahkan untuk membayar $ 260 juta kepada seorang wanita yang mengatakan bahwa dia menderita mesothelioma, kanker mematikan yang terkait dengan paparan asbes, karena menghirup bubuk bedak perusahaan tersebut.

Pengobatan Lycos adalah salah satu dari beberapa obat psikedelik yang diuji pada pasien dengan kondisi kesehatan mental yang sulit diobati seperti Compass Pathways (CMPS.O), membuka obat tab baru, yang menggunakan komponen yang sama dengan jamur ajaib.

Staf FDA mengusulkan pembatasan penggunaan dan pemantauannya dalam dokumen pengarahan mereka pada hari Jumat. FDA juga menandai peningkatan tekanan darah dan denyut nadi dalam uji coba dan kasus toksisitas hati.